European Medicines Agency

No hay evidencia consistente de un mayor riesgo de problemas de corazón con medicamentos de testosterona

Acreditación de la Agencia Europea del Medicamento acerca de la bondad del tratamiento para la salud.

El   Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Medicamentos Humanos (del CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no hay evidencia consistente de un mayor riesgo de problemas cardiacos con medicamentos de testosterona en los hombres que carecen de la hormona ( una condición conocida como hipogonadismo). Sin embargo, la información del producto se debe actualizar en línea con la evidencia disponible más reciente en la seguridad, y con advertencias de que la falta de testosterona debe ser confirmada por signos y síntomas y pruebas de laboratorio antes de tratar a los hombres con estos medicamentos.

El del CMDh posición sigue a una revisión por parte de la EMA Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC), que miró el riesgo de problemas graves que afectan al corazón y la circulación, en particular los ataques cardíacos, en los hombres tratados con estos medicamentos. La revisión se inició debido a que algunos estudios recientes que sugieren un aumento de los problemas cardíacos en los hombres que utilizan la testosterona, en comparación con los hombres no usarlo. El PRC considera estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como información sobre la seguridad de recogida desde el marketing, y encontró que la evidencia sobre el riesgo de problemas cardíacos era incompatible: algunos estudios sugirieron un mayor riesgo, mientras que otros no lo hicieron, y algunos de los estudios tenido problemas con el diseño que limita las conclusiones que pueden extraerse de ellos. El PRC también señaló que la falta de testosterona en sí podría aumentar el riesgo de problemas cardíacos.

El PRAC recomienda la actualización de la información de productos en línea con las últimas evidencias y proporcionar advertencias sobre aquellos que podrían estar en mayor riesgo de problemas cardíacos. La información sobre el producto debe dejar claro que la testosterona sólo debe utilizarse cuando un nivel anormalmente bajo de la hormona ha sido confirmado por los signos y síntomas y pruebas de laboratorio apropiadas. Los niveles de testosterona naturalmente caen un poco con la edad, pero la restauración de estos niveles en los hombres mayores sanos no es un uso autorizado de la medicina en la UE. El PRC considera, además, que los riesgos de efectos sobre el corazón y la circulación, y cualesquiera mecanismos potenciales para tales efectos deben continuar siendo monitoreado, y la información de los estudios en curso debería proporcionarse como parte de la próxima revisión de seguridad normal (a la que estos medicamentos, al igual que todos los medicamentos en la Unión Europea, están sujetos).

El del CMDh ha respaldado las PRAC recomendaciones por consenso y que ahora será implementado directamente de acuerdo a un calendario acordado por los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos.

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